AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Exterior 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine acetat de goserelină, echivalent cu goserelină 10,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține poli(D,L-lactid) și poli(D,L-lactid-co-glycolid) 75:25. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Implant, în seringă preumplută 1 pungă cu implant, în seringă preumplută 3 pungi cu implant, în seringă preumplută 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza doar dacă punga este intactă. A se utiliza imediat după deschiderea pungii. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14902/2023/01-ambalaj cu 1 pungă cu implant, în seringă preumplută 14902/2023/02-ambalaj cu 3 pungi cu implant, în seringă preumplută 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Reseligo 10,8 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14902/2023/01-02 Instrucțiuni de utilizare Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie - Interior 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută Goserelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 5 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14902/2023/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucțiuni de utilizare Reseligo 10,8 mg implant în seringă preumplută trebuie administrat subcutanat, în peretele abdominal anterior sub linia ombilicală, utilizând o metodă aseptică, o dată la 12 săptămâni. Aşezaţi pacientul într-o poziţie confortabilă, cu partea superioară a corpului uşor ridicată. Pregătiţi locul de injectare conform reglementărilor şi procedurilor locale. Figura 1 Figura 2 1. Examinaţi punga şi seringa să nu fie deteriorate. Scoateți aplicatorul din ambalajul steril. Verificați dacă implantul este in poziția corespunzătoare în aplicator. Îndepărtați inelul de siguranță (Figura 1). 2. Țineți strâns aplicatorul de corpul seringii și scoateți cu atenţie capacul acului (Figura 2), fără a a atinge capacul de ac, pentru a evita îndoirea acului. Spre deosebire de injecţiile cu soluţie, nu este necesar să îndepărtaţi bulele de aer deoarece o asemenea acţiune poate deplasa implantul medicamentului 6 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 3. Introduceţi acul în ţesutul subcutanat al peretelui abdominal anterior de sub linia ombilicală (şi nu în muşchi sau în cavitatea abdominală). Formați un pliu din pielea pacientului în timp ce țineți ferm corpul seringii și introduceți acul oblic la un unghi de la 30 până la 45 grade (aproape paralel cu pielea), cu deschiderea acului orientată în sus (Figura 3). Introduceţi acul până când corpul seringii atinge pielea pacientului. Acest contact cu pielea trebuie să rămână pe parcursul întregului proces de aplicare! 4. Apăsați pistonul seringii în jos. Implantul este transportat la vârful acului (Figura 4). Nu trageți seringa înapoi în niciun caz. În timpul aplicării, corpul seringii trebuie să atingă pielea pacientului! 5. Atunci când pistonul se oprește, acul este retras automat (Figura 5). 6. Acul se retrage din țesut în corpul seringii (Figura 6). Corpul seringii trebuie să rămână în contact cu pielea pacientului. În mod normal, avansarea pistonului spre înainte și retragerea acului se efectuează prin aceeași mișcare lină. 7 Figura 7 Figura 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7. Procesul de aplicare este finalizat. Acul a fost retras complet în corpul seringii (Figura 7). Vârful seringii este protejat contra înțepării accidentale. 8. Puneți din nou capacul de protecție (Figura 8). Aruncați seringa în containerul corespunzător. 8