AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13518/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină 
lidocaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină 
lidocaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml conţine lidocaină 42 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Ricinoleat de macrogolglicerol (ulei de castor polioxil) 
Poloxamer  (conține hidroxitoluen butilat (E321)) 
Ascorbat de sodiu (E301) 
Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului 
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 
Apă pentru soluții injectabile 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel cu cedare intrauterină 
1x10 ml gel cu cedare intrauterină în seringă preumplută 
1 aplicator 
Doză unică. Aruncați orice produs neutilizat. 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare unică, cervicală și intrauterină. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21. 
1103 Budapesta, 
Ungaria 

((RG-logo)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13518/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

lidbree 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13518/2020/01                                                           Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină 
lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

LIDBREE 42 mg/ml gel cu cedare intrauterină 
lidocaină 
Utilizare unică, cervicală și intrauterină. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

((Sigla RG)) 

[gradația seringii] 
ml 
0 
2 
4 
6 
8 

4