AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15272/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă melfalan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă melfalan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de pulbere conține clorhidrat de melfalan echivalent cu melfalan 50 mg. Fiecare ml de soluție reconstituită conține melfalan 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Pulbere: Povidonă și acid clorhidric diluat Solvent: Citrat de sodiu dihidrat, propilenglicol, etanol și apă pentru preparate injectabile A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon de pulbere conține clorhidrat de melfalan echivalent cu melfalan 50 mg. Fiecare flacon de solvent conține 10 ml solvent. 1 ambalaj conține: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu solvent 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă Pentru administrare intraarterială Destinat unei singure utilizări. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu atenție. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după reconstituire. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Trebuie urmate ghidurile privind manipularea medicamentelor citostatice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15272/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15272/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă melfalan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PE FLACOANELE DE MELFALAN 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melfalan Zentiva 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon conține melfalan 50 mg 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare i.v. Pentru administrare intraarterială Destinat unei singure utilizări ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 4 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15272/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15272/2024/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă melfalan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETELE DE PE FLACOANELE CU SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru Melfalan Zentiva 50 mg soluție perfuzabilă Pentru administrare intravenoasă Pentru administrare intraarterială 2. MODUL DE ADMINISTRARE Destinat unei singure utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 6