AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14297/2022/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
Fenodex 25 mg comprimate filmate 
dexketoprofen 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
FENODEX 25mg comprimate filmate 
Dexketoprofen 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol.  
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
4 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
500 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE  

2 
 
 
EXP: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30
o
C.  
A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.  
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinopoleos Street  
3011, Limassol, Cipru 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
14297/2022/01 - ambalaj cu 4 comprimate 
14297/2022/02 - ambalaj cu 10 comprimate 
14297/2022/03 - ambalaj cu 20 comprimate 
14297/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate 
14297/2022/05 - ambalaj cu 50 comprimate 
14297/2022/06 - ambalaj cu 500 comprimate 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE  
 
Lot: 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
fenodex 25 mg 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
18.    IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {number}  
SN: {number} 
NN: {number}  
 

3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14297/2022/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
Fenodex 25 mg comprimate filmate 
dexketoprofen 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
FENODEX 25 mg comprimate filmate 
Dexketoprofen 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
MEDOCHEMIE LTD 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE  
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII