AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine paracetamol 40 mg. O seringă plină (5 ml) conţine paracetamol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Fiecare flacon conţine suspensie orală 85 ml şi este prevăzut cu o seringă de 5 ml pentru administrarea orală a dozelor. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A se agita bine înaintea utilizării. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia { sigla USP} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11139/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Doza trebuie stabilită pe baza greutăţii corporale a persoanei respective. Doza zilnică recomandată de paracetamol este de 15 mg/kg corp la interval de 6 ore sau de 10 mg/kg corp la interval de 4 ore. A nu se depăşi doza stabilită. Numai în scop informativ, în prospectul ambalajului sunt disponibile informaţii privind vârstele aproximative în cadrul fiecărui grup de greutate corporală. Alternativ (de 4 ori în interval de 24 ore) 2 Vârsta copilului Cantitatea respectivă 3 – 6 luni 6 – 24 luni 2 – 3 ani 4 – 6 ani 7 – 9 ani 10 – 12 ani 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 9 ml 12,5 ml A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apap forte pentru copii 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE DIN STICLĂ DIN CLASA HIDROLITICĂ III 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine paracetamol 40 mg. O seringă plină (5 ml) conţine paracetamol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală Fiecare flacon conţine suspensie orală 85 ml şi este prevăzut cu o seringă de 5 ml pentru administrarea orală a dozelor. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A se agita bine înaintea utilizării. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11139/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Doza trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală a persoanei respective. Doza zilnică recomandată de paracetamol este de 15 mg/kg corp la interval de 6 ore sau de 10 mg/kg corp la interval de 4 ore. A nu se depăşi doza stabilită. Numai în scop orientativ, în prospectul ambalajului sunt disponibile informaţii privind vârstele aproximative în cadrul fiecărui grup de greutate corporală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6