AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10915/2018/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg. 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături orale, soluţie 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Atenţionare: Acest medicament conţine metamizol, care este asociat cu risc de şoc şi agranulocitoză în cazuri rare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului picurător: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10915/2018/01 – ambalaj cu un flacon a 10 ml 10915/2018/02 – ambalaj cu un flacon a 20 ml 10915/2018/03 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 10915/2018/04 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alvotor 500 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10915/2018/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului picurător 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg. 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL picături orale, soluţie 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Atenţionare: Acest medicament conţine metamizol, care este asociat cu risc de şoc şi agranulocitoză în cazuri rare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului picurător: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Județul Mureș, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10915/2018/01 – ambalaj cu un flacon a 10 ml 10915/2018/02 – ambalaj cu un flacon a 20 ml 10915/2018/03 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 10915/2018/04 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5