1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04       Anexa 3 
                                                                                 14017/2021/01-02-03-04              Informații privind etichetarea                             
 
  
Tatica 250 mg comprimate filmate 
Tatica 500 mg comprimate filmate 
abirateronă acetat  
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE<AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tatica 250 mg comprimate filmate  
Tatica 500 mg comprimate filmate  
abirateronă acetat  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 250 mg. 
Fiecare comprimat filmat conține abirateronă acetat 500 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză monohidrat. 
Vezi prospectrul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
Tatica 250 mg 
112 comprimate filmate 
120 comprimate filmate 
 
Tatica 500 mg 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se lua Tatica cu cel puţin o oră înainte sau cel puțin două ore după masă. 

2 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală.  
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta 
Ungaria 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
Tatica 250 mg 
Blister Al-OPA/Al/PVC  
14016/2021/01- ambalaj cu 112 comprimate filmate 
14016/2021/02- ambalaj cu 120 comprimate filmate 
 
Blister Al-PVC/PE/PVDC 
14016/2021/03- ambalaj cu 112 comprimate filmate 
14016/2021/04- ambalaj cu 120 comprimate filmate 
 
 
 

3 
 
 
 
 
Tatica 500 mg 
Blister Al-OPA/Al/PVC 
14017/2021/01- ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14017/2021/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate 
 
Blister Al-PVC/PE/PVDC 
14017/2021/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 
14017/2021/04- ambalaj cu 60 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 
 
Lot 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala – PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Tatica 250 mg  
Tatica 500 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC {număr}  
SN {număr}  
NN {număr}  
  

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14016/2021/01-02-03-04       Anexa 3 
                                                                                 14017/2021/01-02-03-04              Informații privind etichetarea                             
 
 
Tatica 250 mg comprimate filmate 
Tatica 500 mg comprimate filmate 
abirateronă acetat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tatica 250 mg comprimate filmate  
Tatica 500 mg comprimate filmate  
abirateronă acetat  
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Egis Pharmaceuticals PLC 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII