AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16115/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Paracetamol Rapid Teva 500 mg comprimate filmate paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Rapid Teva 500 mg comprimate filmate paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține glucoză și sorbitol. Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul cu atenție înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L Bulevardul Mihalache Ion, nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16115/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate ȋn blister din PVC-PVdC/Al 16115/2025/02 – ambalaj cu 10 comprimate ȋn blister din OPA-Al-PVC/Al 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE În tratamentul simptomatic al durerilor și/sau al febrei ușoare și moderate, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minimum 6 ani. Pentru instrucțiuni referitoare la doze și informații suplimentare, citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Paracetamol Rapid Teva 500 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16115/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Paracetamol Rapid Teva 500 mg comprimate filmate paracetamol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Rapid Teva 500 mg comprimate filmate paracetamol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3