AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 NR. 14308/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14309/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate deferasirox INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 300 (10 cutii a câte 30) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14307/2022/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 14307/2022/02 – cutie cu 90 comprimate filmate 14307/2022/03 – ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 14308/2022/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 14308/2022/02 – cutie cu 90 comprimate filmate 14308/2022/03 – ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 14309/2022/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 14309/2022/02 – cutie cu 90 comprimate filmate 14309/2022/03 – ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Defloxol 90 mg Defloxol 180 mg Defloxol 360 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 NR. 14308/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14309/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate deferasirox MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INDIVIDUAL PARTE A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14307/2022/03 – parte a unui ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 14308/2022/03 – parte a unui ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 14309/2022/03 – parte a unui ambalaj multiplu cu 300 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Defloxol 90 mg Defloxol 180 mg Defloxol 360 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14307/2022/01-02-03 NR. 14308/2022/01-02-03 Anexa 3 NR. 14309/2022/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate Deferasirox MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Defloxol 90 mg comprimate filmate Defloxol 180 mg comprimate filmate Defloxol 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 7