AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clafen forte 50 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE; TUB din Al a 45 g; TUB din Al a 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen forte 50 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi dietilenglicol monoetil eter, etanol 96%, propilenglicol, hidroxietilceluloză, alcool benzilic, apă purificată (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Cutie] Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel [Tub] 45 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Pe cutie] 12173/2019/01 – ambalajul cu 25 g gel 12173/2019/02 – ambalajul cu 45 g gel 12173/2019/03 – ambalajul cu 100 g gel [Pe tub] 12173/2019/02 – ambalajul cu 45 g gel 12173/2019/03 – ambalajul cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 [Cutie] {Clafen forte 50 mg/gram gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12173/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clafen forte 50 mg/g gel diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 25 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE 1. ADMINISTRARE Clafen forte 50 mg/g gel diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla Antibiotice SA} 4