1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11011/2018/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, corespunzând la solifenacin 4,5 mg şi, respectiv, tamsulosin 0,37 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 50 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 200 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se sfărâma sau mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare.     2 Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 Leiden, 2333 BE Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11011/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/02 ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/07 ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/08 ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/09 ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/10 ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 11011/2018/11 ambalaj cu 200 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot     3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE vesomni 6 mg/0,4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE     4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11011/2018/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Astellas Pharma Europe B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII