AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15944/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CalciviD 600 mg/800 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: conține calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) și colecalciferol (vitamina D3) 800 UI per fiecare comprimat filmat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: ulei de soia hidrogenat şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrare: a nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15944/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15944/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15944/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15944/2025/04 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru adulţi Indicații: Medicamentul este o combinație de calciu (sub formă de carbonat de calciu) și colecalciferol (vitamina D3), ambele fiind importante pentru formarea oaselor. Medicamentul este utilizat pentru prevenirea și tratarea deficitului de calciu și vitamina D la adulții cu risc identificat de deficit de vitamină D și calciu și ca supliment în completare la tratamentul specific al osteoporozei. Contraindicații: Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte 2 3 componente ale medicamentului sau dacă sunteți alergic la soia sau la arahide, dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați fost diagnosticat cu depuneri de calciu în țesutul la nivelul rinichilor; dacă aveți disfuncție renală severă sau insuficiență renală, dacă aveți cantități foarte mari de vitamina D în sânge, dacă aveți valori constant crescute ale calciului în urină sau valori crescute ale concentrației de calciu în sânge, care persistă mult timp sau dacă aveți o boală care poate provoca acestea (de exemplu boli maligne care afectează oasele). Doze: Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE calcivid 600 mg/800 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - 2D COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15944/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 4 Calcivid 600 mg/800 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu/Colecalciferol Beres 600 mg/800 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Béres 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 600 mg calciu, 800 UI colecalciferol 4