AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12696/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Paracetamol Sopharma500 mg comprimate Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Sopharma500 mg comprimate Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat și amidon din grâu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sopharma AD Iliensko Shosse 16 1220 Sofia, Bulgaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12696/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul durerii şi/sau febrei de intensitate uşoară până la moderată. Atenţionare: utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina o afectare gravă a ficatului. Nu trebuie să utilizaţi Paracetamol Sopharmafără a cere sfatul medicului dacă aveţi probleme legate de consumul de alcool etilic, afectare a ficatului sau dacă luaţi deja medicamente analgezice care conţin paracetamol. Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 50 kg Doza uzuală este de 1 sau 2 comprimate la interval de 4 până la 6 ore dacă este necesar, până la o doză maximă de 6 comprimate zilnic. Copii şi adolescenţi cu greutate cuprinsă între 43- 50 kg Doza uzuală este de 1 comprimat, la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă de 5 comprimate zilnic. Copii cu greutate cuprinsă între 34- 43 kg Doza uzuală este de 1 comprimat, la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă de 4 comprimate zilnic. Copii cu greutate cuprinsă între 26 - 34 kg Doza uzuală este de o jumătate de comprimat la interval de 4 ore sau de 1 comprimat la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă de 3 comprimate zilnic. Paracetamol Sopharma500 mg comprimate filmate nu este indicat la copii cu greutate mai mică de 26 kg. În caz de febră mare sau de semne de infecţie după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Paracetamol Sopharma500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12696/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Paracetamol Sopharma500 mg comprimate Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Sopharma500 mg comprimate Paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sopharma AD 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII