AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14903/2023/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg  pulbere pentru soluţie orală 
Paracetamol/ Guaifenesină/ Clorhidrat de fenilefrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 
Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat 
de fenilefrină 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zaharoză, aspartam (E 951), citrat de sodiu și ciclamat de sodiu (vezi prospectul pentru 
informaţii suplimentare).   

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie orală  

5 plicuri  
6 plicuri  
10 plicuri 
14 plicuri 
15 plicuri 
20 plicuri  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizarea acestor plicuri. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

<Nu luați mai mult medicament decât este menţionat pe ambalaj. Dacă nu vă simţiţi mai bine, discutați cu 
medicul dumneavoastră. Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține 
paracetamol. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, 
chiar dacă vă simțiți bine>. 

<Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. Nu depăşiţi doza 
recomandată>. 

Dacă luați şi alte medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
înainte de a lua acest medicament. Dacă după 3 zile, simptomele persistă sau se înrăutăţesc, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se nu păstra la temperaturi peste 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Perrigo România S.R.L. 
Strada Av. Popişteanu, nr. 54 A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etaj 4,  
sectorul 1, Bucureşti 
România 
{Sigla Perrigo } 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14903/2023/01- ambalaj cu 5 plicuri  
14903/2023/02- ambalaj cu 6 plicuri  
14903/2023/03- ambalaj cu 10 plicuri 
14903/2023/04- ambalaj cu 14 plicuri  
14903/2023/05- ambalaj cu 15 plicuri  
14903/2023/06 - ambalaj cu 20 plicuri  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

<Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, dureri de cap, nas 
înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.> 

<Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
1 plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval 
de 24 de ore.> 

<Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.> 

<Pentru toate simptomele de răceală şi gripă.> 

<Ameliorează tusea productivă, durerea, febra, nasul înfundat, durerea în gât. > 

<Ameliorează durerea de cap, febra și durerea la nivelul întregului corp. Calmează durerea în gât. Elimină 
mucusul şi ameliorează tusea productivă. Eliberează nasul înfundat.> 

<Plicuri cu lămâie şi mentol> 

<Lămâie şi mentol > 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

< coldrex raceala si tuse > 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14903/2023/01-02-03-04-05-06                                   Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 
Paracetamol/ Guaifenesină/ Clorhidrat de fenilefrină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

PLIC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Coldrex Răceală și Tuse 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 
Paracetamol/ Guaifenesină/ Clorhidrat de fenilefrină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare orală. Dizolvați conținutului unui plic în 250 ml apă caldă, dar nu fierbinte. Lăsaţi să 
se răcească. Beţi toată soluția în decurs de 1 ½ ore. 

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: 
1 plic la interval de 4-6 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 
24 de ore. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

4,4 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

Citiți cu atenție prospectul atașat înainte de a lua aceste plicuri.  A nu se lăsa la vederea şi îndemâna 
copiilor. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

Deţinătorul APP: Perrigo România S.R.L. 
{Sigla Perrigo} 

< Nu depăşiţi doza recomandată.> 
< Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.> 
< Nu luați mai mult medicament decât este menţionat pe ambalaj. Dacă nu vă simţiţi mai bine, discutați cu 
medicul dumneavoastră.  
Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. Dacă aţi luat 
prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. 
< Excipienţi 
Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat 
de fenilefrină 10 mg. Conţine şi zaharoză, aspartam (E 951), citrat de sodiu și ciclamat de sodiu > 

<Cu aromă de lămâie şi mentol> 

<Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, dureri de cap, nas 
înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.> 

5