1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Uro-Vaxom 6 mg capsule Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uro-Vaxom 6 mg capsule 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 90 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol, cu puţină apă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar n o 19-4 o 1050-012, Lisabona, Portugalia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4628/2012/01 – ambalaj cu 30 capsule 4628/2012/02 - ambalaj cu 90 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Uro-Vaxom 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Uro-Vaxom 6 mg capsule Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVdC-PVC/PVdC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uro-Vaxom 6 mg capsule 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OMEDICAMED OM Pharma logo 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII