AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Lizate bacteriene liofilizate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Lizate bacteriene liofilizate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg lizate bacteriene liofilizate Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 10 plicuri 30 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4o 1050-012, Lisabona, Portugalia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7822/2015/01 – ambalajul cu 10 plicuri 7822/2015/02 – ambalajul cu 30 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Broncho-Vaxom Copii pulbere pentru suspensie orală} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Lizate bacteriene liofilizate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC DIN HÂRTIE/ALUMINIU/POLIETILENĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Lizate bacteriene liofilizate Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 240 mg pulbere pentru suspensie orală 6. ALTE INFORMAŢII OMEDICAMED OM Pharma logo 3