AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15720/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de bupivacaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de bupivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conține clorhidrat de bupivacaină anhidră 5 mg (20 mg/4 ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Glucoză monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 mg/ml 20 mg/4 ml 1 fiolă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intratecală A se citi prospectul înainte de utilizare. A se utiliza imediat după deschidere și a se elimina orice soluție neutilizată. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este pentru administrare intravasculară. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Panpharma Z.I. du Clairay, 35133 Luitré Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15720/2024/01- ambalaj cu 1 fiolă 15720/2024/02- ambalaj cu 5 fiole 15720/2024/03- ambalaj cu 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15720/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de bupivacaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta fiolei DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de bupivacaină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intratecală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg în 4 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4