1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10727/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3 10728/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 10729/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg comprimate Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg comprimate Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 2 98 comprimate Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg şi 80 mg/25 mg 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Telmisartan HCT 40 mg/12,5 mg 3 Cutie cu blistere Al/Al 10727/2018/01-ambalaj cu 14 comprimate 10727/2018/02- ambalaj cu 28 comprimate 10727/2018/03- ambalaj cu 30 comprimate 10727/2018/04- ambalaj cu 56 comprimate 10727/2018/05- ambalaj cu 84 comprimate 10727/2018/06-ambalaj cu 98 comprimate Cutie cu blistere Al/PVC/PVDC 10727/2018/07- ambalaj cu 14 comprimate 10727/2018/08- ambalaj cu 28 comprimate 10727/2018/09-ambalaj cu 30 comprimate 10727/2018/10- ambalaj cu 56 comprimate 10727/2018/11- ambalaj cu 84 comprimate 10727/2018/12- ambalaj cu 98 comprimate Telmisartan HCT 80 mg/12,5 mg Cutie cu blistere Al/Al 10728/2018/01- ambalaj cu 14 comprimate 10728/2018/02- ambalaj cu 28 comprimate 10728/2018/03- ambalaj cu 30 comprimate 10728/2018/04-ambalaj cu 56 comprimate Cutie cu blistere Al/PVC/PVDC 10728/2018/05- ambalaj cu 14 comprimate 10728/2018/06- ambalaj cu 28 comprimate 10728/2018/07- ambalaj cu 30 comprimate 10728/2018/08-ambalaj cu 56 comprimate Telmisartan HCT 80 mg/25 mg Cutie cu blistere Al/Al> 10729/2018/01- ambalaj cu 14 comprimate 10729/2018/02- ambalaj cu 28 comprimate 10729/2018/03- ambalaj cu 30 comprimate 10729/2018/04-ambalaj cu 56 comprimate Cutie cu blistere Al/PVC/PVDC 10729/2018/05- ambalaj cu 14 comprimate 10729/2018/06- ambalaj cu 28 comprimate 10729/2018/07- ambalaj cu 30 comprimate 10729/2018/08-ambalaj cu 56 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 4 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Lot 5. ALTE INFORMAŢII