1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol, Fosfat de codeină hemihidrat, Cafeină anhidră 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină hemihidrat 8 mg şi cafeină anhidră 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sorbitol (E 420) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente 4 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 4 comprimate efervescente 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 87/2003) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3400/2011/01-02-03-04-05 13 SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Solpadeine conţine 3 substanţe active: paracetamol utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor. Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, nevralgii, dureri din sfera ORL (dureri în gât, dureri ale sinusurilor) ! 3 sau în caz de menstruaţie dureroasă. De asemenea, Solpadeine este indicat în tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală este de 1-2 comprimate efervescente Solpadeine administrate oral, după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 doze pe zi (8 comprimate în 24 de ore). Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore. Copii: Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. A nu se depăşi doza recomandată. A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol, cafeină sau codeină. Evitaţi consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea acestui medicament. Acest medicament trebuie administrat în doza cea mai mică, pentru cât mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile, fără consult medical. Consultaţi medicul dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile de tratament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folii din hârtie-PE-Al-PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. {Sigla Perrigo} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII