1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11735/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine comprimate Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine comprimate Paracetamol, Fosfat de codeină hemihidrat, Cafeină anhidră 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină hemihidrat 8 mg şi cafeină anhidră 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat. Cutie cu 1 blister Al/PVC a 12 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 12 comprimate. Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate. Cutie tip portofel cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate. Cutie tip portofel cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 87/2003) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11735/2019/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Solpadeine comprimate conţine 3 substanţe active: paracetamol care calmează durerea şi scade febra, fosfat de codeină ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată şi moderat-severă. Solpadeine comprimate este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară spre moderată din reumatism, sciatică şi lumbago, fiind recomandat şi pentru ameliorarea rapidă a durerilor asociate cu febră inclusiv după luxaţii, a durerilor din artroză, a durerilor musculare, a cefaleei, migrenelor şi ! 3 nevralgiilor, a durerilor menstruale, a durerilor din sinuzite, a durerilor dentare post-chirurgicale sau după extracţii dentare, a durerilor de gât, a durerilor asociate simptomelor din răceală şi gripă şi pentru reducerea febrei. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 1-2 comprimate la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar. Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore şi nu se depăşesc 8 comprimate în 24 de ore. A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu depăşiţi doza recomandată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < solpadeine comprimate > 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11735/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine comprimate Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER Al/PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine comprimate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Perrigo România S.R.L. {Sigla Perrigo} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII