1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14516/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea, conţine sorbitol (E420) şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate efervescente 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 16 comprimate 20 comprimate 24 comprimate 32 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Perrigo Romania S.R.L. Str. Av. Popişteanu, nr. 54A, Expo Business Park, cladirea 2, unitatea 3, etj. 4, sect. 1, Bucureşti Romania {Sigla Perrigo} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14516/2022/01 ambalaj cu 8 comprimate efervescente 14516/2022/02 ambalaj cu 10 comprimate efervescente 14516/2022/03 ambalaj cu 12 comprimate efervescente 14516/2022/04 ambalaj cu 16 comprimate efervescente 14516/2022/05 ambalaj cu 20 comprimate efervescente 14516/2227/06 ambalaj cu 24 comprimate efervescente 14516/2022/07 ambalaj cu 32 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3  Poate provoca dependență.  Utilizați doar 3 zile  Acțiune rapidă împotriva durerii  Triplă acțiune împotriva durerii  Disponibil numai în farmacie Solpadeine Extra este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat. Așteptați cel puțin patru ore după ce ați luat orice alte medicamente pentru calmarea durerii înainte de a lua acest medicament. Pentru:  Migrenă  Durere de cap  Dureri de dinţi  Menstruaţie dureroasă  Dureri de spate  Dureri artritice și reumatismale  Luxaţii şi entorse  Sciatică Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul din cutie înainte de a lua aceste comprimate. Adulți: Luaţi 1-2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar de apă (200 ml) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg). Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani: Luaţi 1-2 comprimate dizolvate cel puţin într-un pahar de apă (200 ml) la fiecare 6 ore, la nevoie. Nu luați mai des decât la fiecare 6 ore. Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg). Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: Luaţi 1 comprimat dizolvat cel puţin într-un pahar de apă la fiecare 6 ore, la nevoie. Nu luați mai des decât la fiecare 6 ore. Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 ore (echivalent la paracetamol 2 g, codeină fosfat hemihidrat 51,2 mg şi cafeină 120 mg) Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări Nu luaţi din acest medicament mai mult decât vi se recomandă pe etichetă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine. In caz de supradozaj trebuie să solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine. 4 Conține paracetamol. Nu luați orice alte medicamente care conțin paracetamol, în timp ce luați acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  Înainte de a lua acest medicament, dacă sunteți sub supravegherea medicului dumneavoastră sau luaţi medicamente eliberate cu prescripţie medicală, sunteți gravidă sau alăptaţi.  Dacă aveți nevoie să luați acest medicament în mod continuu mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai mult de 3 zile. Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, aceasta le poate înrăutăţi. Acest medicament vă poate face să vă simţiţi somnoros. Nu conduceţi vehicule în timp ce luaţi acest medicament fără a şti în ce mod vă afectează. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări profesionale privind medicamentele. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14516/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată Hârtie-PE/Al-PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Perrigo Romania S.R.L. {Sigla Perrigo} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII