AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (100 ml, 250 ml și 500 ml) CUTIE - FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Albutein 50 g/l conține proteine totale 50 g/l, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. Un flacon de 100 ml conține albumină umană 5 g. Un flacon de 250 ml conține albumină umană 12,5 g. Un flacon de 500 ml conține albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Caprilat de sodiu N-acetiltriptofanat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 5 g/100 ml 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După deschiderea flaconului, conținutul trebuie utilizat imediat. Nu utilizați soluțiile care sunt tulburi sau care au sedimente. Nu conține conservanți. Nu utilizați medicamentul dacă sigiliul de siguranță lipsește sau prezintă semne de modificare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14314/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 14314/2022/02 – ambalaj cu un flacon a 250 ml 14314/2022/03 – ambalaj cu un flacon a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: după cum este cazul conform reglementărilor naționale 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (100 ml, 250 ml și 500 ml) CUTIE - PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Albutein 50 g/l conține proteine totale 50 g/l, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. O pungă de 100 ml conține albumină umană 5 g. O pungă de 250 ml conține albumină umană 12,5 g. O pungă de 500 ml conține albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Caprilat de sodiu N-acetiltriptofanat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 5 g/100 ml 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml 1 pungă Recipient Flexbag 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După deschiderea pungii pentru asamblarea setului de perfuzie, conținutul trebuie utilizat imediat. Nu utilizați soluțiile care sunt tulburi sau care au sedimente. Nu conține conservanți. Nu utilizați medicamentul dacă sigiliul de siguranță lipsește sau prezintă semne de modificare. Verificați punga înainte de utilizare pentru eventuale scurgeri, strângând-o ferm. Aruncați soluția, dacă sunt detectate scurgeri. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ține punga în cutie pentru a fi protejată de lumină. Nu îndepărtați folia exterioară decât imediat înainte de utilizare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14314/2022/04 – ambalaj cu o pungă a 100 ml 14314/2022/05– ambalaj cu o pungă a 250 ml 14314/2022/06 – ambalaj cu o pungă a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE 5 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: după cum este cazul conform reglementărilor naționale 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (100 ml, 250 ml și 500 ml) ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Albutein 50 g/l conține proteine totale 50 g/l, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. Un flacon de 100 ml conține albumină umană 5 g. Un flacon de 250 ml conține albumină umană 12,5 g. Un flacon de 500 ml conține albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Caprilat de sodiu N-acetiltriptofanat de sodiu Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 5 g/100 ml 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 Trageți de aici pentru agățare 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14314/2022/01 –flacon a 100 ml 14314/2022/02 –flacon a 250 ml 14314/2022/03 –flacon a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14314/2022/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (100 ml, 250 ml și 500 ml) ETICHETA PUNGII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Albutein 50 g/l conține proteine totale 50 g/l, din care cel puțin 95% reprezintă albumină umană. O pungă de 100 ml conține albumină umană 5 g. O pungă de 250 ml conține albumină umană 12,5 g. O pungă de 500 ml conține albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu Caprilat de sodiu N-acetiltriptofanat de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 5 g/100 ml 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml Recipient Flexbag 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 10 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Verificați punga înainte de utilizare pentru eventuale scurgeri, strângând-o ferm. Aruncați soluția, dacă sunt detectate scurgeri. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ține punga în cutie pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – SPANIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14314/2022/04 – ambalaj cu o pungă a 100 ml 14314/2022/05– ambalaj cu o pungă a 250 ml 14314/2022/06 – ambalaj cu o pungă a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 11 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12