AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12796/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat orodispersabil conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E951), zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 50 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12796/2019/01 – ambalaj cu 20 comprimate orodispersabile 12796/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate orodispersabile 12796/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate orodispersabile 12796/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate orodispersabile 12796/2019/05 – ambalaj cu 100 comprimate orodispersabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12796/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile Diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4