AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE DIN PVC/Al SAU PVC-PVdC/Al (20, 30 sau 60 comprimate filmate) CUTIE CU FLACON DIN PEÎD (100 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blistere din PVC/Al 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate Blistere din PVC/PVdC/Al 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate Flacon din PEÎD 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adminstrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere din PVC/Al 20 comprimate filmate: 7460/2015/01 30 comprimate filmate: 7460/2015/02 60 comprimate filmate: 7460/2015/03 [Blistere din PVC-PVdC/Al] 20 comprimate filmate: 7460/2015/04 30 comprimate filmate: 7460/2015/05 60 comprimate filmate: 7460/2015/06 [Flacon din PEÎD] 100 comprimate filmate: 7460/2015/07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brufen 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460/2015/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7460/2015/07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7460 /2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER DIN Al/PVC sau PVC-PVdC/Al (20/30/60 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen 400 mg comprimate filmate Ibuprofen 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6