AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brufen 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, sorbitol lichid (E420), galben amurg (E110), metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahidroxibenzoat (E216) și benzoat de sodiu (E211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 1 an. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7459/2015/01 [Cutie cu un flacon de 100 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din PP şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o seringă dozatoare din PP de 5 ml] 7459/2015/02 [Cutie cu un flacon de 100 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din PP şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o linguriţă dublă din polistiren marcată la 2,5 ml şi 5 ml] 7459/2015/03 [Cutie cu un flacon de 100 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din Al şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o seringă dozatoare din PP de 5 ml] 7459/2015/04 [Cutie cu un flacon de 200 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din Al şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o seringă dozatoare din PP de 5 ml] 7459/2015/05 [Cutie cu un flacon de 200 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din PP şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o linguriţă dublă din polistiren marcată la 2,5 ml şi 5 ml] 7459/2015/06 [Cutie cu un flacon de 200 ml suspensie orală, din PET de culoare brună cu capac din PP şi sigiliu din PEJD prevăzut cu o seringă dozatoare din PP de 5 ml] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AGITAŢI ÎNAINTE DE UTILIZARE! Dispozitivul pentru dozare include: Seringă/Linguriţă dublă 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brufen 20 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Brufen 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brufen 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, sorbitol lichid (E420), galben amurg (E110), metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahidroxibenzoat (E216) și benzoat de sodiu (E211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 1 an. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7459/2015/01 7459/2015/02 7459/2015/03 7459/2015/04 7459/2015/05 7459/2015/06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AGITAŢI ÎNAINTE DE UTILIZARE! Dispozitivul pentru dozare include: Seringă/Linguriţă dublă 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5