AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15186/2023/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Kreon 20000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 
Cutie pentru flacon 
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA  COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Kreon 20000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

2. 

DENUMIREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 

O capsulă conține pancreatină 300 mg, echivalând cu 
Lipază    20000 U-FE 
Amilază   16000 U-FE 
Protează    1200 U-FE 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

50 capsule gastrorezistente 
60 capsule gastrorezistente 
100 capsule gastrorezistente 
120 capsule gastrorezistente 
200 capsule gastrorezistente 
250 capsule gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
Nu mestecaţi capsulele  
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E) 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E) 

1 

 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  
După deschidere a se utiliza în interval de 6 luni. 
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 
DUBLIN 
Irlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15186/2023/01 – ambalaj cu 50 capsule gastrorezistente 
15186/2023/02 – ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 
15186/2023/03 – ambalaj cu 100 capsule gastrorezistente 
15186/2023/04 – ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 
15186/2023/05 – ambalaj cu 200 capsule gastrorezistente 
15186/2023/06 – ambalaj cu 250 capsule gastrorezistente 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Înghiţiţi capsulele întregi cu apă. 
Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.  
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, vă rugăm consultaţi prospectul. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Kreon 20000 

2