AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11141/2018/01 

                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Codeină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE CU BLISTER (30 comprimate) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Codeină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine: ibuprofen 400 mg  şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

30 comprimate filmate. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

[Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) 

! 

] 

1 

 
 
    
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15  
DUBLIN, Irlanda 
{Viatris Logo} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11141/2018/01   

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

brufen plus 400mg/30mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11141/2018/01 

                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Codeină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTERE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate 
Ibuprofen/Codeină 

2. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited 
{Viatris Logo} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3