AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14837/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14838/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate entecavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate entecavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat corespunzător la entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir monohidrat corespunzător la entecavir 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14837/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14837/2023/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14838/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14838/2023/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14837/2023/01-02 Anexa 3 NR. 14838/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate entecavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate entecavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LLAAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAŢII 4