1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14313/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vancomicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 500 mg echivalent cu vancomicină 500000 UI. Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 1000 mg echivalent cu vancomicină 1000000 UI. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă sau orală după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Pentru condițiile de păstrare și perioada de valabilitate în timpul utilizării medicamentului reconstituit/diluat, a se vedea prospectul. EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ° C 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14312/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14312/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 14313/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14313/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Ccod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14313/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vancomicină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicină 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare i.v. sau orală după reconstituire/diluare. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 1000 mg 6. ALTE INFORMAȚII AptaMedica