AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14321/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carmustină Waymade 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustină Waymade 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg. După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR etanol anhidru Fiecare flacon de solvent conține 3 ml etanol anhidru (echivalent cu 2,37 g). Pentru informații suplimentare, vezi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu 100 mg pulbere 1 flacon cu 3 ml solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Citotoxic: Manipulați cu atenție. Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă. Poate cauza malformații congenitale. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire/diluare: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. Păstrați ambele flacoane în cutia de carton pentru a le proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Trebuie respectate recomandările privitoare eliminarea agenților antineoplazici. 11 NUMELE FABRICANTULUI Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14321/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon cu substanţă şi 1 flacon cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medical PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14321/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carmustină Waymade 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI PE AMBALAJUL IMEDIAT FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustină Waymade 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg. După reconstituire şi diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Nu se aplică 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 100 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: Manipulați cu atenție. Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă. Poate cauza malformații congenitale. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Trebuie respectate recomandările privitoare eliminarea agenților antineoplazici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Waymade B.V., Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14321/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon cu substanţă şi 1 flacon cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14321/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carmustină Waymade 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI PE AMBALAJUL IMEDIAT FLACON CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Carmustină Waymade etanol anhidru IV 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g). 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru dizolvare. Citiți prospectul anexat pentru instrucțiuni de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Nu congelaţi. A se păstra flaconulîn ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 9. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Waymade B.V., Olanda 10. ALTE INFORMAŢII 6