AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10896/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel clindamicină şi tretinoină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel clindamicină şi tretinoină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram conţine clindamicină 10 mg (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 0,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: butilhidroxitoluen (E 321), acid citric anhidru, edetat disodic, polisorbat 80, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), trometamol, carbomeri, glicerol, apă purificată Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g gel 60 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni Data deschiderii: ................. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25  C. A nu se congela. A se păstra tubul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10896/2018/01 – ambalaj cu 1 tub a 30 g gel 10896/2018/02 – ambalaj cu 1 tub a 60 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2    16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Acnatac gel 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10896/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel clindamicină şi tretinoină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub de aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel clindamicină şi tretinoină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram conţine clindamicină 10 mg (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 0,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: butilhidroxitoluen (E 321), acid citric anhidru, edetat disodic, polisorbat 80, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), trometamol, carbomeri, glicerol, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 30 g gel 60 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni Data deschiderii........... 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25  C. A nu se congela. A se păstra tubul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10896/2018/01 – ambalaj cu 1 tub a 30 g gel 10896/2018/02 – ambalaj cu 1 tub a 60 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5