1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14689/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate 
rosuvastatină/ezetimib 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate 
rosuvastatină/ezetimib 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 
10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
10 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

 
2 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Viatris Healthcare Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 
 
{Sigla Viatris} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
14689/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 
14689/2022/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
14689/2022/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 
14689/2022/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
twicor 20 mg/10 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D 
 
Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

 
3 
 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14689/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate 
rosuvastatină/ezetimib 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate 
rosuvastatină/ezetimib 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Viatris Healthcare Limited 
 
{Sigla Viatris} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII