AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9162/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Utilizați conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂA Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate 9162/2016/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 9162/2016/02 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 9162/2016/03 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 9162/2016/04 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 9162/2016/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9162/2016/06 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 9162/2016/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 9162/2016/08 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levofloxacină Teva 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9162/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9162/2016/09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂA Levofloxacină Teva 500 mg comprimate filmate 9162/2016/09 - ambalaj cu 50 comprimate 9162/2016/10 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 Levofloxacină Teva 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 7