AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14329/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține 50 de unități de toxină botulinică tip A produsă de Clostridium botulinum. După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon 2 flacoane Ambalaj multiplu: 2 flacoane (2 cutii a câte 1 flacon) Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 cutii a câte 1 flacon) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară Pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după reconstituie. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6 2100 Leobendorf Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14329/2022/01 – cutii cu 1 flacon 14329/2022/02 – ambalaj multiplu cu 2 flacoane 14329/2022/03 – ambalaj multiplu cu 6 flacoane 14329/2022/04 – cutii cu 2 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14329/2022/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ INTERMEDIAR PARTE A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține 50 de unități de toxină botulinică tip A produsă de Clostridium botulinum. După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon. Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. Pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după reconstituie 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta la frigider (2 °C - 8 °C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6 2100 Leobendorf Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14329/2022/02 - parte a unui ambalaj multiplu cu 2 flacoane 14329/2022/03 - parte a unui ambalaj multiplu cu 6 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14329/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Letybo 50 unități pulbere pentru soluție injectabilă Toxină botulinică tip A Administrare IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 de unități 6. ALTE INFORMAȚII 6