AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15874/2025/01-06                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg capsule 
fingolimod 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg capsule 
fingolimod 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

O capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă 

7 capsule 
28 capsule 
98 capsule 
7 x 1 capsule 
28 x 1 capsule 
98 x 1 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21. 
1103 Budapesta 
Ungaria 

((Sigla Gedeon Richter)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15874/2025/01 – ambalaj cu 7 capsule 
15874/2025/02 – ambalaj cu 28 capsule 
15874/2025/03 – ambalaj cu 98 capsule 
15874/2025/04 – ambalaj cu 7 x 1 capsule 
15874/2025/05 – ambalaj cu 28 x 1 capsule 
15874/2025/06 – ambalaj cu 98 x 1 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

fingolimod richter 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

((simbol pentru reciclare)) 
((simbol pentru colectarea separată a deșeurilor)) 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15874/2025/01-06                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg capsule 
fingolimod 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg capsule 
fingolimod 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter Plc. 

((Sigla Gedeon Richter)) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4