AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14334/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lilandor capsule moi ulei de lavandă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lilandor capsule moi ulei de lavandă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 capsulă moale conţine ulei de lavandă 80 mg (Lavandula angustifolia, aetheroleum ) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine sorbitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă moale 14 capsule moi 28 capsule moi 56 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Utilizarea în timpul sarcinii şi a alăptării nu este recomandată. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 76227 Karlsruhe Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14334/2022/01 – ambalaj cu 14 capsule moi 14334/2022/02 – ambalaj cu 28 capsule moi 14334/2022/03 – ambalaj cu 56 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante cu utilizare tradițională, pentru ameliorarea stărilor de anxietate ușoară și pentru a îmbunătăţi somnul. Produsul este un medicament din plante cu utilizare tradiţională, utilizat în indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 2 Doze: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: o capsulă moale, o dată pe zi; capsula trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferință, un pahar cu apă). Lilandor nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă simptomele persistă după două săptămâni, trebuie să vă adresați unui medic. 16. INFORMATII ÎN BRAILLE Lilandor capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14334/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lilandor capsule moi ulei de lavandă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII TERMOSUDATE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lilandor capsule moi ulei de lavandă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE 4