AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14345/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14346/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14347/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14348/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 10 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 1 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate 14345/2022/01– ambalaj cu 10 comprimate 14345/2022/02– ambalaj cu 30 comprimate 14345/2022/03– ambalaj cu 60 comprimate 14345/2022/04– ambalaj cu 90 comprimate 14345/2022/05– ambalaj cu 100 comprimate 14345/2022/06– ambalaj cu 120 comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate 14346/2022/01– ambalaj cu 10 comprimate 14346/2022/02– ambalaj cu 30 comprimate 14346/2022/03– ambalaj cu 60 comprimate 14346/2022/04– ambalaj cu 90 comprimate 14346/2022/05– ambalaj cu 100 comprimate 14346/2022/06– ambalaj cu 120 comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate 2 14347/2022/01– ambalaj cu 10 comprimate 14347/2022/02– ambalaj cu 30 comprimate 14347/2022/03– ambalaj cu 60 comprimate 14347/2022/04– ambalaj cu 90 comprimate 14347/2022/05– ambalaj cu 100 comprimate 14347/2022/06– ambalaj cu 120 comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate 14348/2022/01– ambalaj cu 10 comprimate 14348/2022/02– ambalaj cu 30 comprimate 14348/2022/03– ambalaj cu 60 comprimate 14348/2022/04– ambalaj cu 90 comprimate 14348/2022/05– ambalaj cu 100 comprimate 14348/2022/06– ambalaj cu 120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amlessaneo 5 mg/5 mg Amlessaneo 5 mg/10 mg Amlessaneo 10 mg/5 mg Amlessaneo 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14345/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14346/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14347/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14348/2022/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină /amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4