AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14351/2022/01-02-03-04 14352/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă conține ciclofosfamidă monohidrat, echivalent la ciclofosfamidă anhidră 500 mg. Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă conține ciclofosfamidă monohidrat, echivalent la ciclofosfamidă anhidră 1000 mg. Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă conține ciclofosfamidă monohidrat, echivalent la ciclofosfamidă anhidră 2000 mg. Concentrația după reconstituire: 20 mg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține etanol anhidru 513,5 mg per flacon. Conține etanol anhidru 1027 mg per flacon. Conține etanol anhidru 2054 mg per flacon. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă 1 flacon/6 flacoane/10 flacoane/50 flacoane a 1 ml concentrat 1 flacon/6 flacoane/10 flacoane/50 flacoane a 2 ml concentrat 1 flacon/6 flacoane/10 flacoane/50 flacoane a 4 ml concentrat 500 mg/ 1ml 1000 mg/ 2 ml 2000 mg/ 4 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC: A se manipula cu precauție. Trebuie respectate normele și reglementările privind manipularea citotoxicelor la reconstituire și manipulare. Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s Numai pentru adulți 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se vedea prospectul pentru condițiile de păstrare după reconstituire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71 -73, etaj 5, spaţiul 10 Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă 14350/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14350/2022/02 - ambalaj cu 6 flacoane 14350/2022/03 – ambalaj cu 10 flacoane 14350/2022/04 – ambalaj cu 50 flacoane 2 Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă 14351/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14351/2022/02 - ambalaj cu 6 flacoane 14351/2022/03 – ambalaj cu 10 flacoane 14351/2022/04 – ambalaj cu 50 flacoane Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă 14352/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14352/2022/02 - ambalaj cu 6 flacoane 14352/2022/03 – ambalaj cu 10 flacoane 14352/2022/04 – ambalaj cu 50 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14350/2022/01-02-03-04 Anexa 3 14351/2022/01-02-03-04 14352/2022/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 500 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 1000 mg/2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Dr.Reddy’s 2000 mg/4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE <, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/ml 1000 mg/2 ml 2000 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAȚII CITOTOXIC Numai pentru adulți. 4