1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14353/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ ŞI ETICHETĂ DE CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (1026 ml) conţine: 1. Glucoză 19%: glucoză (sub formă de monohidrat) 91 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 4,9 g, arginină 4,2 g, glicină 3,8 g, histidină 1,0 g, izoleucină 1,7 g, leucină 2,6 g, lizină (sub formă de acetat) 2,3 g, metionină 1,5 g, fenilalanină 1,8 g, prolină 3,9 g, serină 2,3 g, taurină 0,35 g, treonină 1,5 g, triptofan 0,70 g, tirozină 0,14 g, valină 2,2 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,19 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,5 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,42 g, clorură de potasiu 1,6 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,2 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0045 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 12 g, trigliceride cu lanţ mediu 12 g, ulei de măsline rafinat 10 g, ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 6,0 g. Corespunzând la: Aminoacizi 34,8 g, azot 5,57 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 90,8 g, lipide 40,0 g. Electroliţi: sodiu 28 mmol, potasiu 21 mmol, magneziu 3,5 mmol, calciu 1,8 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 9,8 mmol, zinc 0,028 mmol, sulfat 3,5 mmol, clorură 24 mmol, acetat 73 mmol. Conţinut energetic total aprox. 904 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 765 kcal Osmolalitate: aprox. 1189 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1007 mosmol/l pH (după amestecare): aprox. 5,6 O pungă tricompartimentată (1539 ml) conţine: 1. Glucoză 19%: glucoză (sub formă de monohidrat) 136 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 7,3 g, arginină 6,3 g, glicină 5,7 g, histidină 1,6 g, izoleucină 2,6 g, leucină 3,9 g, lizină (sub formă de acetat) 3,4 g, metionină 2,2 g, fenilalanină 2,7 g, 2 prolină 5,8 g, serină 3,4 g, taurină 0,52 g, treonină 2,3 g, triptofan 1,0 g, tirozină 0,21 g, valină 3,2 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,29 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,2 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,63 g, clorură de potasiu 2,3 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,8 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0067 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 18 g, trigliceride cu lanţ mediu 18 g, ulei de măsline rafinat 15 g, ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 9,0 g. Corespunzând la: Aminoacizi 52,3 g, azot 8,36 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 136 g, lipide 60,0 g. Electroliţi: sodiu 42 mmol, potasiu 31 mmol, magneziu 5,2 mmol, calciu 2,6 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 15 mmol, zinc 0,042 mmol, sulfat 5,3 mmol, clorură 37 mmol, acetat 109 mmol. Conţinut energetic total aprox. 1356 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 1147 kcal Osmolalitate: aprox. 1189 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1007 mosmol/l pH (după amestecare): aprox. 5,6 O pungă tricompartimentată (2052 ml) conţine: 1. Glucoză 19%: glucoză (sub formă de monohidrat) 182 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 9,7 g, arginină 8,4 g, glicină 7,7 g, histidină 2,1 g, izoleucină 3,5 g, leucină 5,2 g, lizină (sub formă de acetat) 4,6 g, metionină 3,0 g, fenilalanină 3,5 g, prolină 7,8 g, serină 4,5 g, taurină 0,70 g, treonină 3,1 g, triptofan 1,4 g, tirozină 0,28 g, valină 4,3 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,39 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,9 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,84 g, clorură de potasiu 3,1 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 2,4 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0090 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 24 g, trigliceride cu lanţ mediu 24 g, ulei de măsline rafinat 20 g, ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 12 g. Corespunzând la: Aminoacizi 69,7 g, azot 11,1 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 182 g, lipide 80,0 g. Electroliţi: sodiu 56 mmol, potasiu 42 mmol, magneziu 7,0 mmol, calciu 3,5 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 20 mmol, zinc 0,056 mmol, sulfat 7,0 mmol, clorură 49 mmol, acetat 145 mmol. Conţinut energetic total aprox. 1808 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 1530 kcal Osmolalitate: aprox. 1189 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1007 mosmol/l pH (după amestecare): aprox. 5,6 O pungă tricompartimentată (2565 ml) conţine: 1. Glucoză 19%: glucoză (sub formă de monohidrat) 227 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 12,2 g, arginină 10,4 g, glicină 9,6 g, histidină 2,6 g, izoleucină 4,4 g, leucină 6,4 g, lizină (sub formă de acetat) 5,7 g, metionină 3,7 g, fenilalanină 4,4 g, prolină 9,7 g, serină 5,7 g, taurină 0,87 g, treonină 3,8 g, triptofan 1,7 g, tirozină 0,35 g, valină 5,4 g, 3 clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,49 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 3,6 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 1,0 g, clorură de potasiu 3,9 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 2,9 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0112 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 30 g, trigliceride cu lanţ mediu 30 g, ulei de măsline rafinat 25 g, ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 15 g. Corespunzând la: Aminoacizi 87,1 g, azot 13,9 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 227 g, lipide 100 g. Electroliţi: sodiu 70 mmol, potasiu 52 mmol, magneziu 8,7 mmol, calciu 4,4 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 24 mmol, zinc 0,070 mmol, sulfat 8,8 mmol, clorură 61 mmol, acetat 182 mmol. Conţinut energetic total aprox. 2261 kcal Conţinut energetic non-proteic aprox. 1912 kcal Osmolalitate: aprox. 1189 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1007 mosmol/l pH (după amestecare): aprox. 5,6 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu Oleat de sodiu Acid acetic glacial Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml 1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml 1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 4 PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. Central 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de medicament rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14353/2022/01 - cutie cu o pungă tricompartimentată din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a 1026 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/02 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a câte 1026 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/03 - cutie cu o pungă tricompartimentată din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a 1539 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/04 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a câte 1539 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/05 - cutie cu o pungă tricompartimentată din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a 2052 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/06 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de 5 protecţie, a câte 2052 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/07 - cutie cu o pungă tricompartimentată din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a 2565 ml emulsie perfuzabilă 14353/2022/08 - cutie cu 3 pungi tricompartimentate din polimer tip Biofine, cu folie exterioară de protecţie, a câte 2565 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.