AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie Clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme. O singură acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (= 125 micrograme de azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Edeteat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, apă purificată. Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu 6,4 g spray nazal, suspensie (cel puţin 28 de acţionări sau doze) 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie (cel puţin 120 de acţionări sau doze) Pentru ambalaj multiplu: Ambalaj multiplu: 10 flacoane a câte 6,4 g spray nazal, suspensie (cel puţin 28 de acţionări sau doze). Ambalaj multiplu: 3 flacoane a câte 23 g spray nazal, suspensie (cel puţin 120 de acţionări sau doze). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita flaconul uşor înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Recipient din sticlă. Manipulați cu grijă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza o perioadă mai lungă de 6 luni după prima utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda {sigla VIATRIS} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11003/2018/01 – ambalaj cu 1 flacon care conţine 6,4 g spray nasal, suspensie 11003/2018/02 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 6,4 g spray nasal, suspensie 11003/2018/03 – ambalaj cu 1 flacon care conţine 23 g spray nasal, suspensie 11003/2018/04 – ambalaj cu 3 flacoane a câte 23 g spray nazal, suspensie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se elibera pe bază de prescripţie medicală - PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dymista spray nazal 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru flacoane de 10 ml (conţin 6,4 g) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie Clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza o perioadă mai lungă de 6 luni după prima utilizare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6,4 g suspensie (cel puţin 28 de acţionari) 6. ALTE INFORMAŢII A nu se îngheţa sau congela. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11003/2018/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pentru flacoanele de 25 ml (ce conţin 23 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie Clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme. O singură acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (= 125 micrograme de azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Edeteat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, apă purificată. Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 23 g spray nazal suspensie (cel puţin 120 de acţionări sau doze) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se agita flaconul uşor înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza o perioadă mai lungă de 6 luni după prima utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda {sigla VIATRIS} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11003/2018/03– 1 flacoane a 23 g spray nazal, suspensie 11003/2018/04 –10 flacoane a câte 23 g spray nazal, suspensie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se elibera pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6