AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUBURI a 5 g, 15 g şi 30 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 15 g 30 g ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se folosi în 12 luni de la deschidere. 1 8. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUBURI a 60 g şi 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un g cremă conţine pimecrolimus 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trigliceride cu lanţ mediu, alcool oleic, propilenglicol (E 1520), alcool stearilic, alcool cetilic, mono- şi digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Tub a 60 g Tub a 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru uz extern. 3 Evitați contactul cu ochii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se folosi în 12 luni de la deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Tub a 60 g cremă:] 6063/2014/04 [Tub a 100 g cremă:] 6063/2014/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Folosiți numai conform instrucțiunilor unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Elidel 10 mg/g} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE a 5 g, 15 g, 30 g, 60 g şi 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elidel 10 mg/g cremă Pimecrolimus 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g cremă conţine pimecrolimus 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trigliceride cu lanţ mediu, alcool oleic, propilenglicol (E 1520), alcool stearilic, alcool cetilic, mono- şi digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Tub a 5 g Tub a 15 g Tub a 30 g Tub a 60 g Tub a 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru uz extern. Evitați contactul cu ochii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se folosi în 12 luni de la deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Tub a 5 g cremă:] 6063/2014/01 [Tub a 15 g cremă:] 6063/2014/02 [Tub a 30 g cremă:] 6063/2014/03 [Tub a 60 g cremă:] 6063/2014/04 [Tub a 100 g cremă:] 6063/2014/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Folosiți numai conform instrucțiunilor unui medic. 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Elidel 10 mg/g} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7