AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14365/2022/01-08 Anexa 3 14366/2022/01-08 Informaţii privind etichetarea PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pyzypi 200 mg comprimate filmate Flacoane PEID: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate Pyzypi 400 mg comprimate filmate Flacoane PEÎD: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 1   60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PYZYPI 200 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14365/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14365/2022/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14365/2022/03- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14365/2022/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 14365/2022/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14365/2022/06- ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14365/2022/07- ambalaj cu 90 comprimate filmate 14365/2022/08- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 2   PYZYPI 400 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14366/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14366/2022/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14366/2022/03- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14366/2022/04- ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 14366/2022/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14366/2022/06- ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14366/2022/07- ambalaj cu 90 comprimate filmate 14366/2022/08- ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PYZYPI 200 mg PYZYPI 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14365/2022/09-13 Anexa 3 14366/2022/09-12 Informaţii privind etichetarea PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii cu 30), 60 x 1 (2 cutii cu 30 x 1), 90 (3 cutii cu 30), 90 x 1 (3 cutii cu 30 x 1) comprimate filmate (pachet înfoliat) ETICHETA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pyzypi 200 mg comprimate filmate Ambalaj multiplu de 60 (2 ambalaje a cate 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 60 x1 (2 ambalaje a cate 30 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 90 (3 ambalaje a cate 30 ) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 90 x 1 (3 ambalaje a cate 30 x 1 ) comprimate filmate Pyzypi 400 mg comprimate filmate Ambalaj multiplu de 60 (2 ambalaje a cate 30) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 60 x1 (2 ambalaje a cate 30 x 1) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 90 (3 ambalaje a cate 30 ) comprimate filmate Ambalaj multiplu de 90 x 1 (3 ambalaje a cate 30 x 1 ) comprimate filmate 4   5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PYZYPI 200 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14365/2022/09- ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14365/2022/10- ambalaj cu 60 (2 x 30) comprimate filmate 14365/2022/11 - ambalaj cu 60x1 (2 pachete cu 30x1) comprimate filmate 14365/2022/12 - ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate 14365/2022/13 - ambalaj cu 90x1 (3 pachete cu 30x1) comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14366/2022/09 - ambalaj cu 60 (2 x 30) comprimate filmate 14366/2022/10 - ambalaj cu 60x1 (2 pachete cu 30x1) comprimate filmate 14366/2022/11 - ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate 14366/2022/12 - ambalaj cu 90x1 (3 pachete cu 30x1) comprimate filmate 5   13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PYZYPI 200 mg PYZYPI 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 6   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14365/2021/07-09 Anexa 3 14366/2021/07-08 Informaţii privind etichetarea PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu de 60 (2 cutii cu 30), 60 x 1 (2 cutii cu 30 x 1), 90 (3 cutii cu 30), 90 x 1 (3 cutii cu 30 x 1) comprimate filmate (pachet înfoliat) CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat PYZYPI 200 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 7   6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PYZYPI 200 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14365/2022/09- ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14365/2022/10- ambalaj cu 60 (2 x 30) comprimate filmate 14365/2022/11 - ambalaj cu 60x1 (2 pachete cu 30x1) comprimate filmate 14365/2022/12 - ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate 14365/2022/13 - ambalaj cu 90x1 (3 pachete cu 30x1) comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate: Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al: 14366/2022/09 - ambalaj cu 60 (2 x 30) comprimate filmate 14366/2022/10 - ambalaj cu 60x1 (2 pachete cu 30x1) comprimate filmate 14366/2022/11 - ambalaj cu 90 (3 x 30) comprimate filmate 14366/2022/12 - ambalaj cu 90x1 (3 pachete cu 30x1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 8   14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PYZYPI 200 mg PYZYPI 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 9   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14365/2021/01-02 Anexa 3 14366/2021/01-02 Informaţii privind etichetarea PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine pazopanib 400 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat PYZYPI 200 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 10   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucuresti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PYZYPI 200 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14365/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14365/2022/02- ambalaj cu 90 comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate: Flacoane albe din PEÎD: 14366/2022/01- ambalaj cu 30 comprimate filmate 14366/2022/02- ambalaj cu 60 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 11   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14365/2021/03-13 Anexa 3 14366/2021/03-12 Informaţii privind etichetarea PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PYZYPI 200 mg comprimate filmate PYZYPI 400 mg comprimate filmate pazopanib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 12