1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12380/2019/01                                                               Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
 
 
Technescan DTPA 20,8 mg kit pentru produs radiofarmaceutic 
Acid pentetic 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
DRN 4362 
Technescan DTPA 20,8 mg  trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un flacon conţine: acid pentetic 20,8 mg  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Acid gentisic, clorură stanoasă dihidrat, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.  
Nu conține conservanți. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice 
5 flacoane din sticlă a câte 10 ml. 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare intravenoasă, pentru administrare prin inhalare sau pentru administrare orală după 
reconstituire și marcare cu soluție de pertechnetat (
99m
Tc) de sodiu. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: {LL/AAAA} 
După reconstituire și marcare radioactivă: 8 ore dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C. 

 
2 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra trusa (kitul) la temperaturi sub 25
0
C. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
CURIUM NETHERLANDS B.V. 
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12380/2019/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Pentru utilizare în doze multiple 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
Nu este cazul. 
 
 

 
3 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01                                                               Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
 
 
Technescan DTPA 20,8 mg  kit pentru produs radiofarmaceutic 
Acid pentetic 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
FLACON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Technescan DTPA   
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice  
DRN 4362 
Acid pentetic: 20,8 mg 
Administrare intravenoasă, administrare prin inhalare sau administrare orala 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă, administrare prin inhalare sau administrare orală după marcare cu 
99m
Tc. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
Acid pentetic: 20,8 mg 
 
6. ALTE INFORMAŢII  
 
CURIUM NETHERLANDS B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda