AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14374/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Extract uscat din frunze de iederă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic (de 5 ml) conține 33 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltitol lichid (care conține sorbitol). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop în plic 15 x 5 ml 21 x 5 ml 30 x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. - 8. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14374/2022/01 – ambalaj cu 21 plicuri 14374/2022/02 – ambalaj cu 30 plicuri 14374/2022/03 – ambalaj cu 15 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: se ia un plic de 5 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta între 6-11 ani: se ia un plic de 5 ml de două ori pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani: Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani și nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14374/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Extract uscat din frunze de iederă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Mucoplant iederă forte 33 mg Sirop în plic Extract uscat din frunze de iederă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Presați ușor plicul înainte de utilizare. 4