AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare flacon conține lactoză monohidrat. pH-ul este ajustat cu acid clorhidric. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea. Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14375/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14375/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină Numai pentru administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.}