AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16163/2025/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
micafungin 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
micafungin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține: micafungin 100 mg (sub formă de sare sodică). 
După reconstituire fiecare ml conține micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Lactoză monohidrat, acid citric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  
1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Citiți prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit și diluat. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov,  
România 
{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

yyyyyy/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16163/2025/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
micafungin 

MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALE DE ADMINISTRARE 

Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
micafungin 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3