AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14384/2022/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apixaban Stada 5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Stada 5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 20 x1 comprimate filmate 28 x1 comprimate filmate 30 x1 comprimate filmate 56 x1 comprimate filmate 60 x1 comprimate filmate 100 x1 comprimate filmate 168 x1 comprimate filmate 200 x1 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14384/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14384/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 14384/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14384/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14384/2022/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14384/2022/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14384/2022/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14384/2022/08 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 14384/2022/09 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 14384/2022/10 – ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14384/2022/11 – ambalaj cu 20 x1 comprimate filmate 14384/2022/12 – ambalaj cu 28 x1 comprimate filmate 14384/2022/13 – ambalaj cu 30 x1 comprimate filmate 14384/2022/14 – ambalaj cu 56 x1 comprimate filmate 2 14384/2022/15 – ambalaj cu 60 x1 comprimate filmate 14384/2022/16 – ambalaj cu 100 x1 comprimate filmate 14384/2022/17 – ambalaj cu 168 x1 comprimate filmate 14384/2022/18 – ambalaj cu 200 x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apixaban Stada 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14384/2022/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apixaban Stada 5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Stada 5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot: 5. ALTE INFORMAŢII ------ 4 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Apixaban Stada 5 mg comprimate filmate Card de atenționare pentru pacient Purtaţi întodeauna acest card asupra dumneavoastră. Prezentați acest card farmacistului dumneavoastră, medicului stomatolog și oricărui alt profesionist din domeniul sănătății care vă tratează. Sunt sub administrarea tratamentului anticoagulant cu Apixaban Stada (apixaban) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru: Numele: - Data naşterii: - Indicaţie: - Doză: mg de două ori pe zi - Numele medicului: - Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți Luaţi Apixaban Stada în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare. Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Stada fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a face un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Apixaban Stada ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Stada. Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății Apixaban Stada (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. Apixaban Stada poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu Apixaban Stada nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. 5