1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9019/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate Citrat de sildenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg sub formă de citrat de sildenafil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr.5D, Târgu Mureş, Județul Mureș, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9019/2016/01-ambalaj cu 1 comprimat filmat a 50 mg 9019/2016/02-ambalaj cu 2 comprimate filmate a 50 mg 9019/2016/03-ambalaj cu 4 comprimate filmate a 50 mg 9019/2016/04-ambalaj cu 8 comprimate filmate a 50 mg 9019/2016/05-ambalaj cu 12 comprimate filmate a 50 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sildenafil Bioeel 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9019/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate Citrat de sildenafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ AMBALAJ PRIMAR/BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII