AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11530/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut Adrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj cu un stilou preumplut și cu două stilouri preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut Adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,3 ml) conţine: Substanţa activă : Adrenalină 300 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu, hidrogenosulfit de sodiu (E223), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou preumplut 1 stilou preumplut 2 stilouri preumplute 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intramusculară. Pentru urgenţe alergice (anafilaxie). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Apelaţi 112, chemaţi ambulanţa, declaraţi anafilaxie. A se înlocui înainte de data de expirare sau mai devreme în cazul în care prezintă modificări de culoare sau conţine un precipitat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra recipientele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca în siguranţă după utilizare, vezi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11530/2019/01 – ambalaj cu 1 stilou preumplut 11530/2019/02 – ambalaj cu 2 stilouri preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Instrucţiuni de utilizare Nu puneţi niciodată degetul mare, degetele sau mâna pe vârful portocaliu. Nu scoateţi capacul de siguranţă albastru până la utilizare. 1. Luati EpiPen în mână, cu degetul mare mai aproape de capacul de siguranţă albastru. 2. Scoateți capacul de siguranță albastru trăgând de el în sus cu cealaltă mână. 3. Ţineţi capătul portocaliu îndreptat spre partea exterioară a coapsei la o distanţă de aproximativ 10 cm. 4. Înfigeţi ferm în partea exterioară a coapsei (ascultaţi click-ul) 5. Mențineţi ferm poziția dispozitivului la nivelul coapsei timp de 3 secunde. 6. Masați cu blândețe zona injectată timp de 10 secunde. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EpiPen 300 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11530/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut Adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă stilou preumplut 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (0,3 ml) conţine: Substanţa activă este adrenalină: fiecare doză conţine adrenalină 300 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu, Hidrogenosulfit de sodiu (E223), Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou preumplut 1 stilou preumplut 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intramusculară. Pentru urgenţe alergice (anafilaxie). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Apelaţi 112, chemaţi ambulanţa, declaraţi anafilaxie. A se înlocui înainte de data de expirare sau mai devreme în cazul în care prezintă modificări de culoare sau conţine un precipitat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca în siguranţă după utilizare, vezi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11530/2019/01 – ambalaj cu 1 stilou preumplut 11530/2019/02 – ambalaj cu 2 stilouri preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de utilizare Nu puneţi niciodată degetul mare, degetele sau mâna pe vârful portocaliu. Nu scoateţi capacul de siguranţă albastru până la utilizare. 5 1. Scoateţi capacul de siguranţă albastru. 2. Ţineţi vârful portocaliu la distanţă de aproximativ 10 cm faţă de partea exterioară a coapsei și înfigeţi ferm în partea exterioară a coapsei (ascultaţi click-ul). 3.Ţineţi ferm în coapsă timp de 3 secunde. Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6