1/4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10969/2018/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Clorhidrat de azelastină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Clorhidrat de azelastină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un flacon cu 6 ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de azelastină 3 mg.
 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Clorură de benzalconiu,
 hidroxipropilmetilceluloză, edetat disodic, sorbitol soluţie 70%, hidroxid de 
sodiu, apă purificată.  
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Picături oftalmice, soluţie  
1 flacon a 6 ml picături oftalmice, soluţie 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

 
2
A nu se folosi după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
8.   DATA DE EXPIRARE  
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
După prima deschidere a flaconului – La temperaturi sub 30
o
C. 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED 
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
10969/2018/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE  
 
Serie 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P6L. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
ALLERGODIL 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

 
3
 
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10969/2018/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Clorhidrat de azelastină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
 
FLACON  
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie  
Clorhidrat de azelastină 
Administrare oftalmică. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 
 
Serie 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
6 ml 
 
6. ALTE INFORMAȚII 
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED